Štítek: etika povolání

Vážené kolegyně a kolegové,
od 14. prosince 2012 vstupuje v platnost seznam tvrzení o doplňcích stravy schválených pro používání dle Nařízení Evropské komise číslo 432/2012. Toto nařízení vychází z nařízení 1924/2006, které nastavilo pravidla pro schvalování zdravotních tvrzení. V tomto článku se pokusím upozornit na zásadní změny vyplývající pro nás lékárníky a pokusím se zamyslet nad dopady změn k doplňkům stravy.
Co se pro nás stane 14. prosince 2012?
Nabízí se odpověď – ten den vlastně nic. Změna bude postupná. Vše co je na lékárně se doprodává a i po tomto datu můžete dostávat balení “neodpovídající” nové legislativě – bude se jednat o doprodeje z distribucí. Rozhodující bude datum uvedení na trh (pro kontrolní orgán to bude pravděpodobně datum výroby) a přechodné období prodeje těchto přípravků bude nejspíš až do jejich konce expirace.
Co je cílem nařízení?
Ochrana spotřebitele.
Co jsou zdravotní tvrzení (health claims)?
Tvrzení týkající se:
1. fyziologických funkcí v těle,
2. psychologických a behaviorálních funkcí,
3. hubnutí či ztráty hmotnosti.
Nově musí být založeny na vědeckých důkazech a dobře srozumitelné spotřebiteli (toť alespoň cíl).
Jak se změní balení?
Na balení již nebude možné mít jakékoliv tvrzení naznačující účinek nebo prevenci onemocnění, a pokud nebude mít schválené zdravotní tvrzení, tak ani tvrzení o udržení normální činnosti organismu nebo orgánů, a to ani symbolicky např. obrázkem srdce.
Zdravotní tvrzení najdete zde.
Přípravky se schváleným tvrzením mohou uvádět formulaci zdravotního tvrzení, případně jazykovou obměnu stejného významu. Vždy se zdravotní tvrzení vztahuje k látce nikoli k přípravku – příklad přípravek XY obsahuje vitamín C, který udržuje funkci normálního imunitního systému (nedělá to přípravek XY).
U čeho to prošlo?
Většina látek běžně používaných v doplňcích stravy zdravotní tvrzení nedostala, je to z důvodu, že se nepotvrdil jejich podíl na udržování normálního nebo příznivého stavu organismu, nebo z důvodu, že chybí studie na zdravých osobách. To je také důvod, proč tvrzení nezískalo žádné z chondroprotektiv, přestože jsou k dispozici i ve formě léku. Každopádně žádný z takových přípravků nemůže mít ani obal ani reklamu v souvislosti s udržováním zdravých kloubů. V seznamu jsou hojně zastoupeny mikronutrienty a vitamíny.
Co na to výrobci doplňků stravy?
Mít pouze balení s obsahem látky a “neslibovat nějaký zdravotní benefit” vnímají jako problém. Řešením pro výrobce může být zakomponování vitamínu C v dávce min. 15 % DDD do přípravku a potom použít zdravotní tvrzení k vitamínu C, který získal tvrzení prakticky ke všemu (imunita, nervový systém, ochrana DNA, zabránění únavě a vyčerpání, normální metabolismus, zabudování kolagenu do kostní hmoty).
Záleží na dávce?
Ano, u řady zdravotních tvrzení je podmínka denní dávky – např. pro ω-3 mastnou kyselinu dokosahexaenovou (DHA) je podmínka denní dávky 250 mg pro udržení normální mozkové činnosti, pro udržení normálního zraku nebo pro srdeční činnost (v kombinaci s EPA 250 mg denně), pro snížení triglyceridů by však dávka musela být 2 g. U vitamínu C, univerzálního doplňku, však stačí pro zdravotní tvrzení pouhých 15 % DDD.
Jak je to s bylinkami a co to je “on hold”?
Bylinných přípravků se toto nařízení netýká a budou zkoumány později. U čajů se nic nemění. Do bylinných přípravků však nespadají tinktury a šťávy z plodů. Kategorie “on hold” zahrnuje přípravky, jejichž zdravotní tvrzení nebyla dosud publikována v Nařízení (ve většině případů však byla hlavním rozhodujícím orgánem – EFSA – zamítnuta). Každopádně tyto přípravky mají u nás krátké přechodné období, kdy ještě nemusí nic měnit – alespoň dokud nebude jejich látka oficiálně “zamítnuta”. Sem spadají například probiotika.
Ovlivní to reklamu?
Tak to je snad největší a zároveň nejrychlejší důsledek nařízení. Reklama, která by neodpovídala novému zařízení, bude pokutována. Za reklamu však lze posuzovat i reklamní letáky v lékárně – pozor na to.
Vztahuje se nařízení k výkladu lékárníka?
Nikoli, odborník má právo vysvětlovat a nabídnout produkt podle svého uznání a přesvědčení. Lékárník by měl komunikovat podle svých znalostí a přesvědčení a měl by pro svou práci využívat aktuálních informací a vědeckých důkazů. Forma ani obsah sdělení nejsou tímto nařízením nijak omezené.
Znamená nařízení vyšší kvalitu doplňků stravy?
Bohužel nikoli, stále zůstává nejistota v jakosti přípravku. Pro naši práci by bylo dobré, pokud by některé doplňky stravy byly registrovány autoritou a jejich složení a jakost by byly pravidelně kontrolovány. Toto nařízení se týká jen tvrzení vůči spotřebitelům – prakticky to zasahuje jen obal a reklamu, nikoli kvalitu přípravku.
Na závěr odpovím na otázku z nadpisu – co s nimi bude?                                           Doplňky stravy nám změní obal, reklama se sníží na intenzitě. Tam, kde přípravek nebude mít zdravotní tvrzení, objeví se nově vitamín C. Lidé stále budou chtít mít naději, stále bude místo pro doplňky stravy z důvodu špatných stravovacích návyků.
Nezbývá než doporučit, dejte nemocnému pacientovi lék namísto doplňku stravy (pokud máme k dispozici), zdravému člověku doporučte předně pestrou stravu. Pokud pestrou stravu nedodržuje nebo žádá “něco navíc”, pak vyberte takový doplněk stravy, kterému důvěřujete. Jak jej vybrat je otázka přetěžká…
5 základních rozdílů mezi lékem a doplňkem stravy:
volněprodejný registrovaný lék                 doplněk stravy
pro nemocného pacienta                         pro zdravé osoby (ne pro pacienty)
k léčbě a prevenci                                 NE k léčbě a prevenci
účinnost v léčbě                                    není určen k léčení nemocí
garantované složení                               složení deklarované výrobcem
dávková stejnoměrnost                           neřešená dávková stejnoměrnost
prověřená bezpečnost (NÚ, IT, KI)            zdr. nezávadnost, neznáme IT ani KI

zpracoval PharmDr. Antonín Svoboda